防晒化妆品行政许可检验实用技巧

孙淑蓉,易聪聪,蒋丽刚

(珀莱雅化妆品股份有限公司,浙江 杭州 310000)

摘 要:介绍了防晒化妆品行政许可检验流程,对防晒化妆品行政许可检验具体要求进行详细阐述,对比国产防晒化妆品与进口防晒化妆品行政许可检验差异,分析总结防晒化妆品行政许可检验相关技巧。

关键词:防晒化妆品;国产;进口;行政许可检验

中图分类号:TQ658

文献标识码:A

文章编号:1006-7264(2018)07-0030-04

DOI:10.13222/j.cnki.dc.2018.07.009

收稿日期:2018-12-10

作者简介:孙淑蓉(1980-),女,浙江人,工程师。

全球环境污染不断加剧使得大气臭氧层严重破坏,导致到达地球表面的紫外线强度增加,对人类肌肤造成严重伤害,因此肌肤防晒日趋重要,很多消费者将防晒产品从夏季防晒延伸到日常防晒,一年四季都在使用防晒产品,防晒化妆品市场不断扩大。

越来越多的企业也不断加大对防晒新产品的开发力度,有些企业甚至致力于将防晒产品打造成明星产品,而防晒化妆品往往需要经历研发、检测、申报成功才能最终上市,开发周期较长,成本颇高。

1 防晒化妆品行政许可检验概述

防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。在我国,防晒化妆品属于特殊用途化妆品,无论是国产防晒化妆品还是进口防晒化妆品,都必须经过国家食品药品监督管理总局批准,获得批准文号后方可生产、进口上市销售。特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共9类化妆品。

化妆品行政许可检验即化妆品行政许可检验机构根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。化妆品行政许可检验是化妆品行政许可审批的关键依据,在国家食品药品监督管理总局实施行政许可前,申请企业必须完成化妆品行政许可检验并获取报告。

化妆品行政许可检验必须在经过国家食品药品监督管理总局批准的检验机构进行,按照《化妆品行政许可检验管理办法》、《化妆品行政许可检验规范》开展检验工作。到目前为止,总局已批准35家行政许可检验机构,其中28家为化妆品行政许可卫生安全性检验机构,承担《化妆品行政许可检验规范》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目;7家为化妆品行政许可人体安全性检验机构,承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。化妆品行政许可检验机构详见表1。

表1 化妆品行政许可检验机构列表
Tab.1 List of agencies for cosmetic administrative licensing tests

续表

2 防晒化妆品行政许可检验资料要求

2.1 国产防晒化妆品行政许可检验提交的资料

申请国产防晒化妆品行政许可检验,需要提交资料及具体要求如下:①化妆品行政许可检验申请表。要求申请企业授权负责人签字,提交原件2份;②产品配方。要求加盖申请企业公章和省级食品药品监督管理部门印章,提交原件2份;③产品说明书。要求加盖申请企业公章和省级食品药品监督管理部门印章,提交原件2份;④化妆品行政许可检验产品抽样单。要求申请企业授权负责人和抽样人员签字,同时加盖申请企业公章和省级食品药品监督管理部门印章,提交原件1份;⑤生产卫生条件审核资料。要求加盖省级食品药品监督管理部门印章,提交复印件1份;⑥产品封样。要求提供同一产品名称、同一生产日期/批号样品,并用封签封样,申请企业授权负责人、抽样人员应当在封签上签字并注明日期,并加盖申请企业公章和省级食品药品监督管理部门印章。样品数量由申请企业确定。

2.2 进口防晒化妆品行政许可检验提交资料

申请进口防晒化妆品行政许可检验,需要提交资料及具体要求如下:①化妆品行政许可检验申请表。要求申请企业授权负责人签字,提交原件2份;②产品配方。要求加盖申请企业公章,提供原件2份;③产品说明书。要求加盖申请企业公章,提供原件2份;④市售样品。要求同一产品名称、同一生产日期/批号的未启封的市售样品,样品数量由申请企业确定。

无论是国产化妆品还是进口化妆品,许可检验机构完成许可检验申请受理后,都需要在企业提交的资料中加盖其机构印章,同时将化妆品行政许可检验申请表、产品配方、产品说明书3项资料各返还一份给企业。另外,首个受理进口防晒化妆品的许可检验机构,需要随机抽取企业提交的市售样品一份进行封样后返还给企业,用于提交给国家食品药品监督管理总局。

3 防晒化妆品行政许可检验流程

防晒化妆品因为需要进行防晒效果人体试验,所以相对于另外8类特殊用途化妆品行政许可检验时间一般更长。2016年6月1日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告(2016年第107号)》,由原规定最高可标注SPF30+调整为SPF50+,PA+++调整为PA++++。新法规的发布使得大量企业积极开发高防晒指数的化妆品,争相抢占市场先机。产品防晒指数越高,防晒效果人体试验的时间就越长,整个检测周期也就越长。防晒化妆品行政许可检验流程如下图1。

图1 行政许可检验流程图
Fig.1 Flow chart of administrative licensing tests

3.1 防晒化妆品抽样

国产防晒化妆品抽样时,化妆品生产企业应当向实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出抽样申请,省级食品药品监督管理部门委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场进行封签封样,同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的样品进行封样。

进口防晒化妆品不要求到实际生产企业试制现场进行抽样,而是由企业直接送检。首个受理进口防晒化妆品许可检验申请的许可检验机构,负责对需要送往其他许可检验机构的样品进行封样,同时负责对申请企业提交国家食品药品监督管理总局的样品进行封样。

3.2 许可检验申请

申请企业应确定防晒化妆品检验项目,向行政许可检验机构提出申请并提交送检资料及送检样品。微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验;人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性检验机构申请检验。

申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品,同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。

3.3 许可检验受理

行政许可检验机构受理部门应当企业提交的资料:产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的,进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书;不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。

3.4 样品检验

许可检验机构按照申请企业确定的检验项目开展检测工作,同时应当按照与申请企业签订的协议书中约定的时限完成检验项目。进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。防晒化妆品行政许可检验应当按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的检验方法进行测定,必要时可参考国际标准组织(ISO)发布的相关检验方法。

3.5 出具检验报告

检验报告一式三份,二份交申请企业,一份许可检验机构留存。防晒化妆品行政许可检验报告应当包括微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告和防晒化妆品防晒效果人体试验报告,结果页应当有检验机构授权签字人签字,同时应注明日期并加盖许可检验机构公章,多页检验报告还应当加盖骑缝章。

申请企业对检验结果有异议的,可向原许可检验机构提出复核申请,原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。

经复核后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。

4 防晒化妆品行政许可检验项目

防晒化妆品行政许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性检验以及防晒化妆品防晒效果人体试验。具体检验项目和指标详见表2~6。

表2 微生物检验项目和指标
Tab.2 Items and indicators of microbiological test

表3 卫生化学检验项目和指标
Tab.3 Items and indicators of hygienic chemical test

表4 毒理学试验项目和指标
Tab.4 Items and indicators of toxicological test

表5 人体安全性项目和指标
Tab.5 Items and indicators of human safety test

表6 防晒化妆品防晒效果人体试验项目及指标
Tab.6 Items and indicators for the efficacy of sunscreen cosmetics in human

以下几种情况的防晒化妆品,还应新增其他检验项目,具体如下:①添加滑石粉原料的产品,应当进行石棉项目检测;②乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,应当进行甲醇项目检测;③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总质量分数不小于3%的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;④宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;⑤对粉状(如粉饼、粉底等)防晒化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。⑥非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

5 防晒化妆品行政许可检验技巧

防晒化妆品行政许可检验时间效应、费用成本以及检验合格率对产品最终上市影响巨大,企业要提高防晒化妆品检验效率,主要注意以下几点:

1)选择合适行政许可检验机构。目前国家食品药品监督管理总局公布的已获得许可检验机构认定资格的化妆品行政许可检验机构共35家,原则上应选择距离比较近、检验经验丰富、受理样品数量适中的行政许可检验机构,这样可以避免出现应受理企业送检数量太多而需要等待排队检测,同时出现问题也比较容易沟通处理。

2)合理掌控生产卫生条件审核时间。应了解实际生产现场所在地的省级食品药品监管部门生产卫生条件审核要求,特别是委托加工的化妆品生产卫生条件审核,尽量高效率完成生产卫生条件审核,及时送样检测。

3)确保配方中防晒剂的添加量应当与最终检测结果相符,这样有利于企业更好的去把握检测时间和费用预算。

4)有多个实际生产企业防晒化妆品,每个实际生产企业生产的产品微生物和卫生化学都需要分别检测,人体安全性许可检验只需要检测一次。

5)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。

6)国产防晒化妆品和进口防晒化妆品均可以使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检测报告。

Practical skills for the administrative licensing tests of sunscreen cosmetics

SUN Shu-rong, YI Cong-cong, JIANG Li-gang
(Proya Cosmetics Co., Ltd., Huangzhou, Zhejiang 310000, China)

Abstract:The process of administrative licensing tests for sunscreen cosmetics has been introduced. The detailed requirements of administrative licensing tests have been elaborated. The differences in the administrative licensing tests between domestic sunscreen cosmetics and the imported ones have been compared. Relevant techniques for the administrative licensing tests of sunscreen cosmetics have been analyzed and summarized.

Key words:sunscreen cosmetics; domestic; imported;administrative licensing inspection

(本文编辑 杨玉喜)